2015年6月4日至7日，2015靈芝研發(fā)與應(yīng)用學(xué)術(shù)研討會(huì)暨《靈芝的現(xiàn)代研究》第四版新書(shū)發(fā)布會(huì)在湖南省懷化市舉行。會(huì)期，國(guó)際靈芝研究學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授林志彬接受易菇網(wǎng)訪談，對(duì)靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了自己的看法。
“靈芝作為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)比較困難”
安全、有效、質(zhì)量可控是藥品的三大基本要素。所謂安全，是指服藥后不能出問(wèn)題；所謂有效，是指能夠治療或預(yù)防疾?。凰^質(zhì)量可控，是指標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一且可以控制。
目前，國(guó)內(nèi)有將近200種藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，500多種保健食品批號(hào)。不管是藥準(zhǔn)字號(hào)的或是保健食品批號(hào)的，總體上都屬于藥，都必須堅(jiān)持“安全、有效、質(zhì)量可控”。
林教授向易菇網(wǎng)表示，靈芝產(chǎn)品的‘安全、有效、質(zhì)量可控’問(wèn)題，實(shí)際上不是靈芝這一種中藥的問(wèn)題，而是幾乎所有中藥走出國(guó)門(mén)、進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)面臨的普遍問(wèn)題。進(jìn)一步說(shuō)，即使在國(guó)內(nèi)給老百姓使用的中藥或保健品，也需要達(dá)到同樣的標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)由于人口多、生產(chǎn)企業(yè)多，目前已是世界上最大的靈芝生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)。而國(guó)內(nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差強(qiáng)人意：大部分靈芝生產(chǎn)企業(yè)或廠家都有自身的標(biāo)準(zhǔn)，有的較嚴(yán)格，有的較寬松，而有的企業(yè)根本沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。因而目前國(guó)內(nèi)藥品或保健品很難做到“安全、有效、質(zhì)量可控”。
“目前為止，中國(guó)沒(méi)有一種中藥材被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)。因此，靈芝作為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是比較困難的。”談到靈芝進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的可能性，林志彬教授如是分析。但另一方面，保健品在國(guó)外的管理相對(duì)比較寬松，并不需要批文。如果出了任何問(wèn)題，由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。
“國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)臨床研究的資金投入”
靈芝研究涵蓋廣泛，包括基本的分類研究、栽培研究、化學(xué)成分研究、藥理研究、臨床前有效性研究以及最后的臨床研究。而在整個(gè)靈芝研究中，靈芝的化學(xué)成份研究和藥理研究（統(tǒng)稱為臨床前有效性研究，一般通過(guò)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)）在所有論文中的比重達(dá)到50%—70%，臨床研究（對(duì)患者使用某種藥品）相對(duì)不足。在國(guó)外，有些國(guó)家規(guī)定非正式藥品不能進(jìn)行臨床研究，因此這些國(guó)家沒(méi)有臨床研究。而在中國(guó)，通過(guò)批準(zhǔn)的藥品或保健品可以進(jìn)行臨床研究或人體功能研究（某種藥品在提高免疫力或改善睡眠等方面的作用，這類研究往往通過(guò)志愿者進(jìn)行）。
“靈芝的臨床研究為什么少？我認(rèn)為一個(gè)重要的原因是國(guó)家投入的資金相對(duì)比較少。”林志彬教授向易菇網(wǎng)分析道，“如果某位教授想研究靈芝治療高血壓病的療效，其標(biāo)書(shū)估計(jì)很難通過(guò)；而類似于‘靈芝的分子生物學(xué)機(jī)制’這樣的課題則很容易通過(guò)。”
而美國(guó)的情況則截然不同。一次交流中，美國(guó)FDA的一位專家向林志彬教授講道：“如果靈芝輔助治療腫瘤的作用像你們?cè)趫?bào)告上說(shuō)的那么有效，那么在美國(guó)很容易開(kāi)綠燈，甚至比其他的中藥更容易通過(guò)。”
科研工作者難以進(jìn)行臨床研究，而實(shí)力有限的企業(yè)無(wú)法拿出幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)進(jìn)行相關(guān)的研究。“如果有朝一日能夠得到國(guó)家的支持和投入，靈芝將會(huì)獲得進(jìn)一步的發(fā)展。”林志彬教授認(rèn)為靈芝研究需要國(guó)家、企業(yè)、科研單位和研究者的共同努力，呼吁國(guó)家加強(qiáng)科研資金的投入。
